6月9日，国家药监局发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗上市。这是我国首个自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。
胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人，几乎占全球一半胃癌病人。根据弗若斯特沙利文的资料，2019年我国新发癌症45.58万例，预计到2023年将增加至61.38万例。由于症状相对隐匿，大部分患者确诊时没有手术根治的机会，现有治疗手段远未满足巨大的临床需求。
由北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授与和天津市肿瘤医院副院长巴一教授共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率(ORR)达到24.4%，中位总生存时间（OS）达到7.9个月。研究还纳入了HER2 IHC2+/FISH-的患者，拓宽了传统HER2阳性患者的范围，是HER2靶向治疗领域的一个重大突破。值得一提的是，该药在胃癌临床试验中展现出较好的安全性，未发生临床医生非常顾虑的间质性肺炎与血小板降低等不良反应。这一结果处于全球领先水平，意义重大。“在中国，胃癌发病率和死亡率均高居前列，晚期胃癌的治疗手段远远不能满足临床需求。由荣昌生物自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗实现了HER2表达胃癌后线治疗的突破，尤其是该药对HER2低表达人群同样有效，是HER2靶向治疗的一个创举，该药将成为胃癌临床治疗的优选。”沈琳表示。
除了胃癌，由北京肿瘤医院郭军教授牵头的维迪西妥单抗在治疗尿路上皮癌适应症的临床试验中获得了全球领先的临床数据，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头的针对乳腺癌的数项研究也在开展之中。（吴丽波）
来源： 光明网
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