三年前，电影《我不是药神》赚人热泪。该片讲述了神油店老板程勇从一位男性保健品商贩在种种机缘巧合之下，最终成为印度仿制药格列卫（片中的格列宁）代购商的故事。在影片中，白血病患者的用药负担引起了广泛的社会关注。随后，由于集采政策的实施，格列卫（伊马替尼）价格大幅下降。但是，在白血病治疗领域，除了药物可及性问题，耐药问题也是一道难关。
12月18日，港股上市公司亚盛医药宣布称，全资子公司顺健医药研发的奥雷巴替尼（商品名：耐立克）上市。该药是国内首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，被称为三代格列卫，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。
简单来说，亚盛医药的此款产品就是针对T315I突变患者，解决他们的耐药问题。
慢性髓细胞白血病（Chronic Myeloid Leukemia, CML），也被称为慢性粒细胞白血病，是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，是慢性白血病中最常见的一种类型，占成人白血病的15% 。
2001年5月，第一代BCR-ABL抑制剂，即诺华的伊马替尼（商品名：格列卫）问世，使得慢性髓细胞白血病迈入靶向治疗时代。此后，百时美施贵宝的达沙替尼、诺华的尼洛替尼又相继推出，使得第二代BCR-ABL抑制剂在慢性髓细胞白血病的一线和二线治疗中逐渐占据了重要地位。但是，第二代BCR-ABL抑制剂使用过程中，耐药性问题仍然存在，因此能有效克服第一、二代药物的耐药缺陷的药物成为临床上的刚需。
从疾病角度理解，BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，在耐药的慢性髓细胞白血病中发生率高达25%左右。而伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，这也是此前慢性髓细胞白血病患者群体长期生存的阻碍之一。而亚盛医药的奥雷巴替尼解决的正是此项临床需求。
需要说明的是，全球首款第三代BCR-ABL抑制剂，武田制药的普纳替尼于2012年在美国上市，但截至目前，普纳替尼尚未在中国获批。而普纳替尼的药物安全性问题，一度是慢性髓细胞白血病领域关注的焦点。
究其原因，普纳替尼曾因危及生命的血栓和血管重度狭窄的相关风险，被美国食品药品监督管理局要求暂停销售和推广，而后由于该药是T315I基因突变型患者的唯一选择，美国食品药品监督管理局通过限制适应症、添加黑框警示与治疗相关的动脉血栓形成和肝脏毒性风险，在安全监控下再次批准其上市。
在第63届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，奥雷巴替尼的三项临床进展最新数据被披露，北京大学人民医院血液科副主任江倩教授作口头报告。在安全性方面，研究显示，大部分与治疗相关的不良事件为1级或2级。最常见的与治疗相关的血液学不良事件包括血小板计数减少、白细胞计数减少和贫血。以上不良事件经过暂停给药、降低治疗剂量或给予支持治疗后均可恢复正常。基于临床研究，亚盛医药董事长、首席执行官杨大俊对界面新闻表示，与普纳替尼相比，奥雷巴替尼安全性较好。
过去奥雷巴替尼的上市也标志着亚盛医药有了首个获批上市的产品，亚盛医药首席商务运营官祝刚表示，奥雷巴替尼很有可能在明年下半年参与国家医保谈判。在这之前公司也会尝试与第三方支付平台和支付机构合作来增强药品可及性。
此外，亚盛医药也已经开始了商业化布局。今年7月，亚盛医药与信达生物达成2.45亿美元战略合作，该合作包括奥雷巴替尼在中国市场的共同开发与共同推广。杨大俊表示，就奥雷巴替尼而言，公司看好信达的商业化能力，亚盛与信达在头部城市是50：50的合作；并且，双方还有针对Bcl-2抑制剂APG-2575共同开发，联合信达生物的CD20/47的产品；此外，信达生物主要专注于大分子，特别是抗体药物等，亚盛主要关注于小分子，双方在产品管线联合的也有更多的机会。
今年9月，亚盛医药与康圣环球签署战略合作备忘录，致力共同推动血液肿瘤精准诊疗；11月，亚盛医药与国药控股签署战略合作框架协议，亚盛医药拟借助国药控股在渠道网络、供应链体系和物流资源等方面的优势，双方将在全国渠道扩展和维护、仓储物流，市场准入等领域开展深入合作。
跨境健康网 » “三代格列卫”上市，《我不是药神》有了耐药版续集
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